“Золотий стандарт” проведення клінічних досліджень: історія та сучасність

УДК: 378; 615; 658

М.В. Колочавіна, А.А. Котвіцька МОНІТОРИНГ ЯК ФУНКЦІЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ Національний фармацевтичний університет, м. Харків Ключові слова: клінічні дослідження, моніторинг, монітор, види моніторингу, ICH GCP. Ключевые слова: клинические исследования, мониторинг, монитор, виды мониторинга, ICH GCP. Key words: clinical research, monitoring, monitor, types of monitoring, ICH GCP.

Визначено критерії для організації належного рівня проведення моніторингу, подано характеристики дослідження, залежно від яких обирають один з можливих видів моніторингу: рутинний, центральний або змішаний. Наведено характеристику кожного з видів моніторингу. Систематизовано вимоги і критерії до кваліфікації монітора, наведено структуру необхідних тренінгів, описано основні моменти, які враховують під час складання моніторингового плану. Визначено «золотий» стандарт моніторингу. Определены критерии для организации надлежащего уровня проведения мониторинга, даны характеристики исследования, в зависимости от которых выбирают один из возможных видов мониторинга: рутинный, центральный или смешанный. Дана характеристика каждому виду мониторирования. Систематизированы требования и критерии к квалификации монитора, представлена структура необходимых тренингов, описаны основные моменты, которые учитывают при составлении мониторингового плана. Определен «золотой» стандарт мониторинга. Authors have identified criteria for providing adequate levels of monitoring, characteristics of the study, depending on which one of the possible types of monitoring: routine, central or mixed one is selected. The characteristics of each type of monitoring is given. Requirements and criteria for the qualification of the monitor are systematized, structure of necessary training is given, main points that are taken into account